Se consideran Productos Sanitarios a Medida aquellos productos sanitarios fabricados específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado. Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida.

El otorgamiento de la licencia requerirá la acreditación previa, ante los órganos competentes de las Comunidades autónomas y conforme al procedimiento establecido por las mismas, de que el solicitante y, en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes.

Normativa de aplicación

Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (pdf, 310 Kb)

Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo (pdf, 31 Kb)

Formulario

Anexos

Anexo de requisitos para la concesión de la licencia para la fabricación de productos sanitarios a medida (doc, 292 Kb)

Declaración de conformidad (doc, 280 Kb)

• Tasas

LEY 3/2006, de 29 de septiembre, de modificación de la Ley de Tasas y Precios Públicos de la Administración de la Comunidad Autónoma del País Vasco y de la Ley de principios Ordenadores de la Hacienda General del País Vasco. (pdf, 307Kb)

Decreto Legislativo 1/2007, de 11 de septiembre, de aprobación del texto refundido de la Ley de tasas y precios públicos de la Administración de la Comunidad Autónoma del País Vasco. Documento vigente a partir del 01/01/2008 (pdf, 1,13 Mb)

Tasa por la obtención de la licencia de fabricación de productos sanitarios a medida (doc, 22Kb)