|
Zer ezaugarri eduki behar dituzte medikamentu generikoek?
- “Erreferentziakoak” deritzegun beste Espezialitate Farmazeutikoen osaera berbera (p.a., dosia, forma farmazeutikoa) dukaten medikamentuak dira.
Erreferentziako Espezialitate Farmazeutikoa deritzo, daukan erabilpen esperientzia zabalagatik, bere eraginkortasuna eta segurtasuna frogatuak dituen medikamentuari.
(Bere printzipio aktiboak 10 urte eraman behar ditu komertzializaturik)
- Erreferentziako E. F. horrekiko baliokidetasun terapeutikoa frogatu behar du, Biobaliokidetasuneko-Bioerabilgarritasuneko azterketen bitartez.
Bioerabilgarritasuna: zurgatzen den farmako kantitatea eta zurgapen abiadura da.
|
